Um capítulo dedicado – Burkholderia cepacia complex (Bcc)

Em 1º de dezembro de 2019 a United States Pharmacopeia – USP 42, torna oficial a prática de testes para a pesquisa de Burkholderia cepacia complex – Bcc, General Chapter <60> Microbiological Examination of Nonsterile Products – Tests for Burkholderia cepacia complex, através da publicação no Pharmacopeial Forum  vol 44 (5).

Essa determinação acontece após verificação feita pela Agência Regulatória Americana o FDA, em constatar após inúmeros recalls, a presença do complexo Burkholderia cepacia (cBc) em produtos acabados.

Patógenos oportunistas com grande potencial de sobrevivência em situações de estresse, ou seja, em ambientes adversos, em presença de conservantes e agentes antimicrobianos. Comumente encontrados no ambiente, principalmente os úmidos, solo, plantas, seres humanos e na água, este último pode trazer um perigo muito grande para os sistemas de água fabris, evoluindo esse perigo para todo o ambiente industrial, com potencial para a formação de biofilmes, podendo chegar nas matérias-primas e finalmente nos produtos pronto para consumo. Atualmente o complexo é formado por 21 espécies.

O desenvolvimento e a construção desse capítulo tem como objetivo determinar se insumos ou produtos não estéreis estão em conformidade com a especificação estabelecida, em função da qualidade microbiológica, principalmente as preparações aquosas, de uso inalatório, oral, oromucoso, cutâneo ou nasal. Além de todas as etapas que constituem o teste microbiológico como: promoção de crescimento dos meios de cultura, preparação de cepas padrão, controles negativo e positivo, meios de cultura e soluções utilizadas, adequação do método, uso de agentes neutralizantes, remoção da atividade antimicrobiana, preparação da amostra, interpretação dos resultados e identificação microbiana.

A contaminação de processos, insumos e medicamentos por Burkholderia cepacia complex (Bcc), ainda é uma questão que necessita de uma atenção minuciosa pelas áreas reguladoras.