E o seu laboratório, está pronto para a RDC 512/2021 ?
Em todo o mundo existe uma importante preocupação com os laboratórios de controle de qualidade, bem como os de ensaios e calibrações, um desafio constante para que sejam demonstrados resultados em conformidade e fidedignos, trazendo segurança aos usuários dessas atividades.
No último dia 27 de maio de 2021 a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, publicou em Diário Oficial a Resolução RDC nº 512 que dispõe sobre as Boas Práticas para Laboratório de Controle de Qualidade, um importante feito regulatório, para os profissionais e as empresas da área.
Uma linha de pensamento pode ser seguida sobre esta ser um grande resumo da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017, ambas trazem diretrizes bem parecidas, no entanto a Resolução se destina tratar de todos os laboratórios públicos ou privados que realizam análise de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária e a norma atende aos requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração. A Resolução em diversos de seus artigos trata do “como fazer” enquanto a norma expõe a necessidade de “se fazer”, sem muitas das vezes dizer o “como” deve ser feito.
Para colaborar com o entendimento a respeito deste assunto, vamos enxergar alguns aspectos importantes. Ambas trabalham para que sejam estabelecidos princípios e requisitos para as operações consistentes dos laboratórios, com resultados válidos, seguros e confiáveis e acima de tudo com qualidade. No entanto possuem alguns objetivos próprios bem definidos.
Entre os capítulos e itens bem estruturados e todos focados na realização das Boas Práticas dos Laboratórios sejam de Controle de Qualidade e/ou Ensaio e Calibração, vamos destacar neste post 4 bem distintos entre os dois documentos regulatórios:
Na Resolução RDC nº 512 de 2021 o capítulo IV Seção IV sobre análises que envolvam animais, para os laboratórios que fazem esse tipo de experimento é importante se atentar as normas do Conselho Nacional de Controle de Experimentos Animal – CONCEA que devem ser seguidas (“art. 55 Os laboratórios que fazem experimentação com animais devem seguir as normas relativas à utilização humanitária de animais, assim como observar os procedimentos para instalação e funcionamento de centros de criação, de biotérios e de laboratórios de experimentação animal, do Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal (CONCEA), respeitando a legislação vigente”). Outro foco neste post é o capítulo V – Biossegurança onde refere-se, ao trabalho de gerenciar riscos com agentes que podem trazer danos ao homem, aos animais e ao ambiente, além de todo o gerenciamento de resíduos; (“art. 58 O laboratório deve dispor de um sistema atualizado de gerenciamento de riscos em biossegurança para todas as atividades com agentes de risco à saúde humana, animal e ao ambiente, incluindo o gerenciamento de resíduos, acessível ao pessoal que possa estar exposto a esses agentes”). No “art. 62 O laboratório deve exigir e manter disponíveis os comprovantes atualizados de exames de saúde obrigatórios pela legislação trabalhista e os comprovantes de imunização necessários para o pessoal exposto a agentes de risco”. A exigência e o acompanhamento da saúde de seus colaboradores para o bem-estar coletivo é um assunto de extrema importância, ainda mais neste momento do advento COVID-19.
A ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 traz uma abordagem bem peculiar sobre a incerteza de medição, calibração e validações de métodos, são bem mais colaborativas, do que a RDC nº 512 de 2021. Onde uma das orientações é que o laboratório deve identificar a incerteza de medição para que hajam contribuições significativas para a utilização dos métodos de análise, amostragem e até mesmo nas validações analíticas.
É imprescindível a leitura, o entendimento e a aplicabilidade dos 65 artigos da RDC nº 512 de 2021, para o gestor de qualidade em seu laboratório de controle de qualidade, esta interação o ajudará de modo eficaz a organização e bons resultados na rotina laboratorial. Pois este regulamento tem como objetivo a definição dos princípios e requisitos para que se execute análises com qualidade, confiáveis e seguras, nos produtos que estão sujeitos a Vigilância Sanitária.
Ainda é muito importante lembrar que esta resolução, não isenta o laboratório de atender a RDC nº 390 de 26 de maio de 2020 sobre a habilitação na Reblas se este for o caso, além do atendimento das legislações específicas de cada área de atuação. Com a publicação da RDC nº 512 foram revogados os artigos 38 e 39 da RDC 390 de 2020, bem como a RDC nº 11 de 2012.
