Viável mas não cultivável – perigo oculto. Microrganismos que encontram-se como em um estágio de “dormência”, reduzindo consideravelmente seu metabolismo em sua defesa, parando de se multiplicarem para que possam sobreviver em condições severas de ambientes desfavoráveis. Este é um enorme desafio para a saúde pública e para a manutenção das Boas Práticas de Fabricação
Este capítulo da United States Pharmacopeia – USP, trata da avaliação da integridade das embalagens dos produtos estéreis, estabelecendo orientações que garantam que o sistema de fechamento dos recipientes (Container Closure Systems – CCI) dos medicamentos estéreis, mantenham sua integridade preservando as características físico-químicas e microbiológicas do produto até o momento de uso, por isso
Em todo o mundo existe uma importante preocupação com os laboratórios de controle de qualidade, bem como os de ensaios e calibrações, um desafio constante para que sejam demonstrados resultados em conformidade e fidedignos, trazendo segurança aos usuários dessas atividades. No último dia 27 de maio de 2021 a Agência Nacional de Vigilância Sanitária –
A esterilização é um dos processos mais importantes se não o mais importante para o sucesso de uma análise microbiológica por exemplo, também para a eficácia dos medicamentos no caso das indústrias farmacêuticas e além da segurança para os pacientes e profissionais na área hospitalar. Processo que visa a destruição das formas de vida microbiana.
Falar de Métodos Microbiológicos Alternativos ainda traz um certo receio e dúvida ! Mas na verdade esse tipo de método vem sendo disseminado no Brasil desde os anos 1990 e quem está à frente nessa aplicação são as áreas de alimentos e clínica, no entanto a farmacêutica deu seu primeiro passo nessa direção em 1974,
Este é um questionamento que os produtores de medicamentos estéreis e suas equipes devem se fazer… !!! Oficialmente o método para o teste de esterilidade, foi apresentado pela British Pharmacopoeia em 1932, onde se usava na época, o caldo peptonado como um fornecedor de nutrientes para o crescimento microbiano. Mais tarde para uma maior e
O monitoramento da qualidade da água potável é de uma importância ímpar para a manutenção da vida, seja para a utilização no consumo humano de forma direta, ou na fabricação de alimentação, na agricultura, ou como matéria-prima para as indústrias e por estes e tantos outros motivos que o controle se torna fundamental. Um dos
Muitos ainda não compreendem o quão é fundamental conhecer a microflora de suas áreas produtivas. Reconhecer este ambiente ajuda e muito na tomada de decisões do dia a dia fabril, seja na liberação de lotes, em entender uma contagem acima do especificado, nas validações ou em possíveis contaminações. O ar como aerossóis, é um importante
Em 1º de dezembro de 2019 a United States Pharmacopeia – USP 42, torna oficial a prática de testes para a pesquisa de Burkholderia cepacia complex – Bcc, General Chapter <60> Microbiological Examination of Nonsterile Products – Tests for Burkholderia cepacia complex, através da publicação no Pharmacopeial Forum vol 44 (5). Essa determinação acontece após
Você sabia, que o ponto de partida para solicitação de registro de produtos na ANVISA é a regularização da sua empresa junto à Vigilância Sanitária?! A regularização de sua empresa junto a Vigilância Sanitária deve compreender a Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE) e a Licença de Funcionamento Local (Alvará Sanitária). Sem as mesmas, a