ORIENTAÇÃO DE SERVIÇO Nº 86 – ANVISA
Recentemente, A ANVISA publicou a ORIENTAÇÃO DE SERVIÇO Nº 86, DE 8 DE JUNHO DE 2020, que dispõe sobre procedimentos excepcionais e temporários quanto à avaliação de dados de controle de qualidade de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos. A medida foi adotada diante dos impactos da pandemia do novo coronavírus no atendimento de demandas por laboratórios de controle de qualidade das indústrias farmacêuticas.
Com base na OS, a Anvisa aceitará petições de registro e de mudanças pós-registro de fármacos sintéticos e semissintéticos sem a apresentação imediata de alguns documentos que dependem de análise laboratorial no Brasil.
A orientação é válida para petições protocoladas até 30/06/2021, e visa principalmente agilizar o recebimento e o processo de análise de pedidos de registro e pós-registro, durante o período da pandemia, evitando o desabastecimento de produtos no mercado nacional.
Durante o tempo de vigência desta Orientação de Serviço, poderão ser aceitas petições de registro e de mudanças pós-registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos que não contenham os seguintes documentos, ainda que estes estejam previstos na norma correspondente:
I – Para medicamentos importados a granel, na embalagem primária ou secundária: laudo analítico de controle de qualidade físico-químico, químico, microbiológico e biológico, e respectivas validações parciais dos métodos de análise do medicamento realizadas pelo importador, desde que todos esses documentos sejam apresentados pelo fabricante do medicamento e o importador tenha as mesmas especificações e métodos de análise;
II- Para medicamentos fabricados no Brasil: laudo analítico de controle de qualidade químico, químico, microbiológico e biológico, e respectivas validações parciais dos métodos de análise do insumo farmacêutico ativo (IFA) realizadas pela fabricante do medicamento, desde que todos esses documentos sejam apresentados pelo fabricante do IFA e a fabricante do medicamento tenha as mesmas especificações e métodos de análise
No entanto, é importante ressaltar que não se trata de uma isenção. Os documentos devem ser apresentados por meio de aditamento, a qualquer momento antes do início da análise. Em caso de ausência de dados, a petição será encerrada com a decisão de indeferimento.
