Resolução RDC 400/2020: Critérios e procedimentos temporários para excepcionalidades em rotulagem e bula de medicamentos na pandemia.

Resolução RDC 400/2020: A Resolução que define critérios e procedimentos temporários para aplicação de excepcionalidades a requisitos de rotulagem e bula de medicamentos diante da pandemia.

Publicada a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 400/2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para aplicação de excepcionalidades a requisitos específicos de rotulagem e bula de medicamentos.

Com isso, será possível comercializar medicamentos com rotulagem e bulas em língua estrangeira, desde que a motivação seja comprovadamente relacionada com a pandemia decorrente do novo coronavírus. Essa excepcionalidade diz respeito a somente materiais impressos, ou seja, os medicamentos devem cumprir todas as demais características do seu registro sanitário, além de terem suas bulas atualizadas e aprovadas pela Anvisa disponíveis no Bulário Eletrônico da Agência.  

No entanto, é preciso ter em mente que esta é uma ação temporária tomada diante da emergência sanitária em que estamos vivendo e é de extrema importância adotar todas as estratégias necessárias que contribuam para a segurança do paciente e minimização do risco de erros de medicação.

Documentação da excepcionalidade e Comunicação transparente:

O fluxo de regularização dessa excepcionalidade é via notificação eletrônica no Portal da ANVISA, que deve ser instruída, minimamente, com os seguintes documentos:

I – Justificativa contemplando as razões comprovadamente relacionadas com a pandemia da Covid-19;

II – Relação dos lotes e quantitativos do medicamento;

III – Modelo do comunicado conforme disposto no §4º, do art. 7°;

IV – Texto de bula a ser disponibilizado com o medicamento;

V – Imagens da embalagem do medicamento;

VI – Plano de gerenciamento de risco.

As empresas envolvidas nesse fluxo devem possuir Certificação de Boas Práticas de Fabricação válida, emitida pela Anvisa, sempre que aplicável. A implementação das excepcionalidades é imediata após sua notificação à Anvisa.

Não são permitidos que os lotes de medicamento objeto da notificação não sejam comercializados em farmácias e drogarias, o que minimiza as chances de erro de medicação.

Além da notificação, essas excepcionalidades devem ser devidamente documentadas no Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica da empresa e a empresa deve divulgar em seu site, os números dos lotes e a descrição das apresentações do medicamento objeto da excepcionalidade. 

Essas excepcionalidades podem ser revogadas a qualquer tempo pela Agência e a vigência da norma cessará, de forma automática, a partir do reconhecimento pelo Ministério da Saúde de que a situação vivida não se trata mais de “Emergência em saúde pública de importância nacional”, conforme prevê a Portaria 188/2020.