RDC 301/2019 E SEU EXÉRCITO DE BPFs

A Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 301 de 21 de agosto de 2019, emprega os procedimentos gerais para as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, que em cooperação com o PIC/s traz um novo marco regulatório no Brasil, além disso conta com suas 14 Instruções Normativas que complementam o exercício das Boas Práticas na indústria farmacêutica.

IN Nº 35/19, Dispõe sobre as BPF –Medicamentos Estéreis

IN Nº 36/19, Dispõe sobre as BPF –Insumos e Medicamentos Biológicos.

IN Nº 37/19, Dispõe sobre as BPF –Medicamentos radiofármacos.

IN Nº 38/19, Dispõe sobre as BPF –Gases Substâncias Ativas e Gases Medicinais.

IN Nº 39/19, Dispõe sobre as BPF –Medicamentos Fitoterápicos

IN Nº 40/19, Dispõe sobre as BPF –amostragem de matérias-primas e materiais embalagens utilizados na fabricação de medicamentos.

IN Nº 41/19, Dispõe sobre as BPF –Medicamentos Líquidos, Cremes ou Pomadas.

IN Nº 42/19, Dispõe sobre as BPF –Medicamentos Aerossóis Pressurizados Dosimetrados para Inalação.

IN Nº 43/19, Dispõe sobre as BPF –Sistemas computadorizados utilizados na fabricação de Medicamentos.

IN Nº 44/19, Dispõe sobre as BPF –Radiação Ionizante na fabricação de Medicamentos.

IN Nº 45/19, Dispõe sobre as BPF –Medicamentos Experimentais.

IN Nº 46/19, Dispõe sobre as BPF –Medicamentos Hemoderivados.

IN Nº 47/19, Dispõe sobre as BPF –atividades de qualificação e validação.

IN Nº 48/19, Dispõe sobre as BPF –amostras de referência e de retenção.