IN 35/2019 – Medicamentos Estéreis. Como você tem feito seu monitoramento ambiental microbiológico?
Muitos ainda não compreendem o quão é fundamental conhecer a microflora de suas áreas produtivas. Reconhecer este ambiente ajuda e muito na tomada de decisões do dia a dia fabril, seja na liberação de lotes, em entender uma contagem acima do especificado, nas validações ou em possíveis contaminações.
O ar como aerossóis, é um importante meio pelo qual os microrganismos podem se “mover” sob “forma” de células acopladas ou aglomeradas em áreas de baixa até alta pressão nas instalações de processamento. Transportadas por fontes ambientais como pessoal da área, drenos, pias, pisos, pulverização da água, sistemas de ar condicionado e até mesmo por poeira geradas pelas matérias-primas. As partículas são os principais meios de transportes dos microrganismos e o principal fator de locomoção é o tamanho dessa partícula que pode influenciar no comportamento aerodinâmico desses germes. Se comparados os esporos bacterianos e os fúngicos, com as bactérias vegetativas, estas podem estar em um número menor no ar, isto se deve a maior resistência dos esporos as condições de estresse ambientais. Em linhas gerais os aerossóis microbianos gerados no ambiente são principalmente os esporos, bolores, leveduras e as células vegetativas injuriadas. Quando a fonte de contaminação microbiana é pessoal, os tipos primários são especialmente os estafilococos, estreptococos, micrococos e outros organismos associados ao trato respiratório humano, cabelos e pele.
Por isso possuir um Programa de Monitoramento Microbiológico Ambiental é muito importante, pois demonstra não somente a presença ou ausência desse ou daquele microrganismo, mas também a eficácia dos seus procedimentos de limpeza e sanitização, das pessoas que o executam, da ação dos seus sanitizantes. Essa rotina de monitoramento, deve apresentar informações que apontem se seu ambiente controlado, opera dentro do estado de conformidade. Deve incluir nas zonas limpas seu ar ambiental, ar comprimido (de áreas críticas), superfícies, equipamentos, recipientes, pisos, paredes e vestimentas das pessoas.
A Instrução Normativa IN 35/2019 em seu Art.32, nos dispõe sobre a realização do monitoramento ambiental quanto a metodologia a ser usada. A realização dos tipos de metodologias, se fazem necessária pela existência da variedade de locais de coleta, tipos, acessos e composição. Por isso é muito importante compreender as características de cada metodologia de monitoramento e sua melhor aplicação.
Placas de Sedimentação, é um método fácil de usar, baixo custo e coletam partículas em seu estado original. Monitoramento contínuo, bom para áreas produtivas, por sua exposição prolongada, porém cuidados devem ser tomados quanto ao ressecamento do meio de cultura e a possível contaminação pela própria placa. Por exemplo, onde e como colocar a tampa da placa de Petri no momento do monitoramento ambiental?
Existem diferentes tipos de equipamentos disponíveis para quantificação de microrganismos viáveis, estão inclusos os amostradores de ar, por exemplo os de impacto e centrífugos. Os centrífugos por não gerarem fluxo de jato de alta velocidade durante a amostragem, oferecem menos estresse aos microrganismos se comparados aos de impactação, e geralmente demonstram seletividade por partículas maiores. A contagem total de microrganismos deve ser corrigida com base na tabela de Correção de Feller, essa correção se baseia na possibilidade de que os microrganismos podem se depositar no mesmo orifício e que haveriam a sobreposição das colônias. Importante conversar com seu fornecedor/fabricante sobre o aparelho utilizado.
No monitoramento de superfície a utilização de placas de contato (RODAC) e o uso de cotonetes (swabs), são ferramentas úteis para esse controle, porém na utilização de ambas as técnicas, a atenção deve ser dispensada a neutralização de desinfetantes, os agentes neutralizantes devem fazer parte da composição do meio de cultura usado nas placas RODAC, bem como dos líquidos utilizados para a recuperação dos microrganismos no caso dos swabs. A recuperação desses microrganismos deverá ser validada garantindo a eficácia e eficiência do monitoramento ambiental microbiológico.
Quanto a escolha de qual o método deve ser adotado, dependerá muito de que tipo de superfície estamos tratando. A metodologia RODAC é recomendada em superfícies planas e impermeáveis, ao contrário do uso do swab que destina-se a fendas e superfícies irregulares. Ambas destinam-se a estimar de maneira valiosa a qualidade sanitária das superfícies.
O propósito pretendido com o Programa de Monitoramento Ambiental Microbiológico é a obtenção de uma estimativa da carga microbiana ambiental das áreas limpas, compilar os dados e resultados, analisa-los e visualizar tendências que colaborem com medidas preventivas que possam ser tomadas para a manutenção da qualidade dos produtos finais.
Quanto aos pontos de amostragem e frequência destes monitoramentos, devem ser estabelecidos após a realização de um estudo de análise de risco.
Os métodos de amostragem para o controle de qualidade microbiológico ambiental não devem ter interferência na proteção aos medicamentos produzidos nas áreas limpas.
